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口蹄疫疫苗7家定点生产格局或将被打破!农业部

发布时间:2020-03-20 23:46    浏览次数 :

  福建省宁德农业信息网(是宁德市农业局(中共宁德市委农村工作领导小组办公室)领导建设的网站.网站内容主要包括:最新的农业供求信息,畜牧兽医信息,动植物养殖技术方法,农业种植业信息,病虫防治、土壤肥料等农业知识信息以及农业致富信息等.

  近日,农业部发布《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》,自发布之日(2016年11月11日)起执行。

  近日,农业部发布《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》,自发布之日(2016年11月11日)起执行。

  规划要求,今后取得新兽药注册证书的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗,其安全性和有效性在不低于现有疫苗基础上,安全性或有效性应明显优于现有疫苗。

  同时鼓励疫苗创新。活病毒疫苗并可实现鉴别诊断,或者生产工艺重大突破的,可在新兽药注册署名单位中新增一家生产企业;非活病毒生产工艺且无生物安全风险的,可在新兽药注册证书署名单位中新指定不超过三家生产企业。

  另外,规划还要求新建活病毒疫苗生产企业必须在已有同类生产企业的区域建厂。

  目前国内猪用口蹄疫疫苗市场规模将近60亿。但目前只有7家企业获得生产批文,生产14个口蹄疫疫苗产品,其中包括9个猪口蹄疫疫苗产品。

  由于目前口蹄疫疫苗和禽流感疫苗都是定点生产,鼓励政策的实施,意味着将改变现有市场格局,让更多拥有技术创新能力的兽用生物制品企业参与进来,并受益。

  口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划口蹄疫、高致病性禽流感是传染性强、危害性大的动物疫病,属于我国实施强制免疫的病种。为加强口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业管理,根据《兽药管理条例》,制定本规划。

  坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念,围绕国家动物疫病预防、控制政策和策略,按照“供需平衡、鼓励创新、确保安全”原则,推动口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产合理布局和结构优化,严格管控生物安全风险,提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备和管理水平,确保疫苗产品质量,更好地满足重大动物疫病防控工作需求。

  (一)条件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业,涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物(水)处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准将在新修订的《兽药生产质量管理规范》中另行规定。

  (二)创新要求。国家鼓励疫苗创制。本规划发布施行后取得新兽药注册证书的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗,其安全性和有效性在不低于现有疫苗基础上,安全性或有效性应明显优于现有疫苗。其中生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒且可实现免疫动物与感染动物鉴别诊断或生产工艺有重大突破的,可在新兽药注册证书署名单位中新指定一家生产企业;采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产工艺且无生物安全风险的,可在新兽药注册证书署名单位中新指定不超过三家生产企业。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产资格的,如增加生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品种,应符合前述相关要求。

  (三)布局要求。疫苗生产或检验涉及口蹄疫、禽流感活病毒的,新指定的生产企业应在已存在生产检验种毒为活病毒的同病种疫苗生产企业的省(区、市)设置。疫苗生产和检验均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的,企业设置不受此限制。

  (一)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业应当严格遵守《兽药管理条例》等有关规定,确保产品质量。发现产品质量存在安全隐患的,应当暂停生产,并主动召回已上市产品。